药品管理法草案三审:明确界定假劣药,扩大惩罚性赔偿范围

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药物安全受到了很多关注。新起草的药品管理法旨在明确界定“假药”和“劣质药品”,并提出实施药品质量责任责任制,扩大惩罚性赔偿的适用范围。

8月22日,“药品管理法”修订草案提交第十三届全国人大常委会第三次审议。澎湃新闻(指出,除了重新定义范围外对于假冒药品,该草案旨在加强药品在线销售的监管,并要求相关部门制定统一的药品可追溯性标准和规范。

建议重新定义“假药”和“劣质药”,明确批准新药,如罕见疾病

稀有药物的短缺开始进入立法视野。该消息指出,在上述草案的第二次审判中,常委会和公众的一些成员建议采取措施确保基本药物的供应,并应通过优先审查和批准来增加供应。罕见疾病等药物。

经过研究,宪法和法律委员会建议增加国家选定的基本药物数量,增加基本药物供应,满足疾病预防和治疗的基本药物需求。同时,很明显,“重大传染病和疑难病,儿童药物的防治新药”将得到审查和批准。

在药品安全问题上,常委会,部门和公众的一些成员提出要改进相关制度,促进药品的合理使用,并对其他单位的药品使用作出规定。比医疗机构。

此外,根据常委会成员和部门的建议,鼓励药品零售连锁经营,加强对网上药品销售的监管,宪法法律委员会建议药品网上销售应符合相关药品经营规定,并授权有关部门制定具体的管理措施。

与此同时,一些意见还表明,现行法律对假药和劣质药的范围有广泛的定义。建议根据药物的功效重新定义假药的范围。

为此,宪法和法律委员会建议在两类四种违法行为中考虑“假药”,“劣等药物”,“假药”和“劣等药物”,假药包括:一种与国家药物标准中规定的成分不一致的药物,一种不假装成药物的药物或假装成药物的药物,已经恶化的药物,适应症的指示或功能超过规定范围的药物劣质药物包括:含有不符合国家药品标准的成分的药物,受污染的药物,未标记或修改,过期,过期或未经过标记或修改的药物。未经授权添加防腐剂和辅料。其他人不符合要求。药物标准规定了影响药物质量的药物。

同时,应当批准国务院药品监督管理部门在“假冒伪劣药品”的情况下禁止使用的药品。必须批准生产和进口的药物必须在没有检查的情况下进行检查和销售。使用未经批准和未经批准的API生产原料药,使用未经批准的直接接触药品包装材料和容器生产单独的药品,明确禁止对这些药品的生产,进口和销售严格处罚。

明确药品质量责任责任制,扩大惩罚性赔偿的适用范围

药物可追溯性问题也受到高度重视。常务委员会和部门的一些成员建议澄清国家在药品追溯系统中的责任,建立药品警戒制度,加强药品安全事故的预防和应对,以及行政机关和司法机关之间的联系和协助规定。处理与毒品有关的罪行。

宪法和法律委员会建议国家建立和完善药品追溯制度,要求国务院药品监督管理部门制定统一的药品追溯标准和规范,促进药品可追溯性信息的相互交换,并规定国家建立药物警报系统;等级以上人民政府应当制定药品安全事故应急预案;药品市场许可证持有者,药品生产企业,药品公司和医疗机构应当制定自己的药品安全事故处理计划,组织培训和应急演练。此外,还应增加药品行政案件和刑事案件移交的规定。

件和数额。

经宪法和法律委员会研究后,建议未经批准增加药物临床试验等非法活动的法律责任;增加对许可证处罚,骗取许可证,拒绝召回等的规定,并加大对相关责任人的处罚力度;未取得药品生产经营许可证的,药品检验机构生产经营发出的虚假检验报告等违法行为罚款;批准上市的少数海外批准药品的进口准备金增加,可以减轻或免除处罚。

此外,草案还建议增加药品质量造成的损害准备金。受害人可以向药品上市许可证持有人或者药品生产企业申请赔偿,也可以向药品经营企业或者医疗机构申请赔偿。如果收到受害人的赔偿要求,则应实施第一责任制,并支付第一笔款项。同时,扩大惩罚性赔偿的适用范围不仅限于“造成死亡或严重损害健康”的后果,并澄清惩罚性赔偿金额是“支付价格的10倍或损失的3倍” ”。